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乙肝是世界性疾病,我國現有慢性HBV感染者約9300萬人,其中慢性乙型肝炎患者約2000萬例。我國2010年版慢性乙型肝炎防治指南中,明確指出五種抗病毒藥物,但替諾福韋作為乙肝抗病毒的一線藥物還未在國內上市。2011年1月11日中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準進行替諾福韋治療慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗,替諾福韋的III期注冊臨床試驗已在全國18個中心相繼開展起來。

專家:替諾福韋的安全、強效和低耐藥性已經得到證實

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關于替諾福韋的III期注冊臨床試驗

替諾福韋臨床試驗其實在國外已經做過,其安全、強效和低耐藥性有確切的臨床數據,慢性乙肝患者不要擔心自己會成為小白鼠,替諾福韋并不是新藥,國外早在2001年就已經批準用于治療艾滋病并于2008年批準用于治療慢性乙型肝炎。

所以患者要明白幾點:1.替諾福韋不是新藥,是一個舊藥,早先用于治療艾滋;2.替諾福韋已經在歐洲和美國批準上市用于抗乙肝病毒治療,其安全性和療效已經被證實。此次研究并不是拿大家做試驗的藥,主要是要拿到中國人的臨床數據;3.在治療過程中,有專業的實驗室進行檢查,以及專業醫生的跟隨服務和指導。

慢性乙肝患者口服抗病毒藥物將多一個選擇

目前乙肝口服抗病毒藥物有:拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯 、恩替卡韋。而替諾福韋如果在國內上市,慢性乙肝患者將多一個選擇。而且,國外的臨床試驗并未發現與替諾福韋酯有關的耐藥突變。持續應用替諾福韋酯治療3年時,72%的HBeAg陽性患者和87% HBeAg陰性患者血清HBV DNA<400 拷貝/mL,亦未發現耐藥變異。

自2008年以來,替諾福韋已經在包括美國在內的30多個國家和地區獲得了慢性乙型肝炎的治療的適應癥。此次SFDA批準替諾福韋治療慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗申報,標志著替諾福韋這一慢乙肝抗病毒治療新藥在中國的注冊進入了新的階段。

患者參加此活動治療五年節省20萬

據南方醫科大學感染內科暨肝病中心孫劍副主任介紹由于替諾福韋并未在國內上市,國內部分經濟條件較好的患者會從香港購買。從香港購買替諾福韋一個月的用藥費用大概是三千多港幣,如果患者參與這次的招募活動,五年的治療費用可以省掉大約20萬元。

我們也可以看到,有一些商家有在網上出售替諾福韋,那么如何辨別真假呢?在此,孫劍副主任提醒患者:“要從正規渠道購物,還要看準藥品產地以及批號等,雖然有些商家出售的替諾福韋相對便宜,但并不一定是真實且有效的!

由于患者的不信任 全國五百個名額目前未招滿

據悉,全國只有五百個名額,據孫劍副主任介紹:“目前大三陽二百個名額已經招滿,小三陽患者已經招募一百多,但小三陽招募人數還差一百多!

此次招募活動從2011年1月開始,為了保證臨床試驗的順利進行,希望能在10月份圓滿完成招募活動。

在孫劍副主任看來,慢性乙肝患者參與的積極性不高也與以下二點原因有關:

一是患者的信任度低,他們認為“天下沒有免費的午餐”,不可能免費用藥和檢查,會自忖“有著不可告人的秘密”,防范心過于強;

二是擔心長期吃一種藥帶來傷害,但實際上替諾福韋的耐藥性很低,患者大可放心,在治療過程中,專業醫生也會根據患者的實際病情進行用藥。[詳細]

慢性乙肝患者如何參加招募活動

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目前報名替諾福韋臨床試兩大主要條件

1. 既往乙肝感染時間超過6個月,目前為乙肝小三陽;

2.有化驗單證明近1個月內肝功能異常,ALT大于40 U/L;

同時滿足上述條件的患者建議先電話咨詢詳情,如符合研究的其他條件將進行登記,優先參加本研究的篩選;咨詢熱線:020-28922420,名額有限,招滿即止。

報名地址:廣州市廣州大道北1838號南方醫院肝病中心一樓隨訪室。[詳細]

患者參加替諾福韋臨床有著嚴格的程序

并不是所有的慢性乙肝患者都有機會參與本次招募項目,首先要做相0關的檢查,然后,醫院會嚴格根據患者的實際情況進行篩查,符合條件者會簽訂具有法律效力的協議書,最大限度的保障參與者的權益和利益。

需要抗病毒治療的慢乙肝患者,經過篩選符合入組條件者,將會免費提供5年替諾福韋抗病毒治療(部分患者先接受1年阿德福韋治療,繼而接受4年替諾福韋治療)和相關的免費化驗檢查。

經批準替諾福韋臨床試驗在全國開展

參加此研究的單位橫跨全國多個省、直轄市:廣州南方醫院、中山大學附屬第三醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、上海交通大學附屬仁濟醫院、復旦大學附屬華山醫院、解放軍第八十五醫院、北京大學人民醫院、首都醫科大學附屬友誼醫院、地壇醫院、四川大學華西醫院、重慶醫科大學附屬第二醫院、第三軍醫大學西南醫院、濟南傳染病醫院、吉林大學附屬第一醫院、南京第二醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、武漢同濟醫院、中南大學湘雅醫院。

據南方醫院肝病中心孫劍副主任介紹,此次招募活動從2011年1月開始,為了保證臨床試驗順利進行,希望能在10月份圓滿完成招募活動。[詳細]

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乙肝頻道
編輯:單文賢 監制:鄒蓮 鳴謝:南方醫科大學南方醫院感染內科暨肝病中心
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